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質問

後発医薬品は先発医薬品より劣っているか?

製薬会社で働く方に質問です。後発品は廉価なこともあり何となく品質に不安があるイメージがあります。処方箋でも変更調剤不可にされている場合や患者さんからも先発医薬品を希望される場合もあり何となく劣っているイメージです。実際のところ品質管理や保証体制はどうですか?

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回答

3件の回答

  1. quality3411 2015/12/16 6:20

    私は後発品メーカーでも先発品メーカーでも就業経験がありますが、すべての後発品メーカーが良くない・先発品メーカーは良いというわけではなく、先発か後発かに関係なく会社次第だなと感じました。

    先発の製薬会社でも自社グループの製造所で製造するのでなく、後発品メーカーの工場や海外の他社の工場に製造を委託している場合があるので、その委託している工場の体制がずさんであると、先発品メーカーが販売しているからといって安心できるわけではありません。

    例えば、今年製造販売承認された製造方法とは異なる製造方法で長年製品を製造していた一般財団法人化学及血清療法研究所(化血研)の製品は、武田、アステラス、第一三共、MSD、GSK、サノフィ、ファイザーなど名だたる先発品メーカーが販売しておりました。

    すべての先発品メーカーが販売していた製品に問題があったわけではありませんが、問題のある製造所の製品を先発品メーカーが扱っている場合もある一例です。

  2. m-n2486 2015/12/16 22:31

    ある程度の規模の製薬会社は基本的に自社工場だけでなく他社の工場にも製造を委託しているので、「先発だから高品質」「後発だからダメ」という区切りはできないと思います。

    第一三共はインドの後発医薬品大手メーカー ランバクシーを買収しましたが、FDAの査察で品質問題が見つかり出荷停止となった影響で売却しております。また、田辺三菱製薬は数年前に子会社が試験データを改ざんしていたことが発覚し行政処分を受けていました。

    このように、大手製薬会社の関連会社でも品質問題が発生しているので「後発だから」「先発だから」という理由で品質の優劣が決まるのでなはなく、その会社が品質に対してどのように向き合っているかにより大きく変わってくると思います。

    ただ、製品の製造販売承認を取得するまでのステップが先発品の方が多く後発品の方が簡易的なので、試験などの情報量は先発品の方が多くもっているのではないかと思います。

  3. transportation484 2015/12/17 3:56

    複数回の転職を通して感じたのは先発・後発かではなく、国内で製造している方が品質上のリスクが少ないということです。

    大手外資系製薬会社で勤務しておりますが、自社の海外工場より国内の他社工場に製造委託している製品の方が品質の異常などが発生せず安定していますよ。
    国内の工場で製造していれば、日本の法規制について十分理解して製造できておりますし、他国と比べると日本人は真面目で几帳面なので、同じ失敗を繰り返しにくいからです。

    ただ、日本でも行政処分されている工場がありすべてが安心とは限りませんが。
    中国などは政治家など富裕層は中国製の医薬品は服用せずに日本からの輸出品を選択される方が多いようです。

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