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質問

GMP不適合でのアスタットの回収

2015年11月、アスタットと一部のルリコンが自主回収になりました。その時の理由が原料工場でGMP管理が不適合ということでした。このことが原因になる健康被害の恐れはないということ、薬の交換や破棄は必要ないということと示されました。

 

このGMP不適合とはどういうことなのでしょうか。分かる方教えてください。

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回答

3件の回答

  1. mituhito_yodogawa 2016/08/07 5:09

    GMPとは「good manufacturing practice」の略で、医薬品の製造管理や品質管理の基準を表しています。
    つまり製造過程において、工場が不衛生であったり、不純物が混じっていたり、有効成分の量が均一ではなかったりなどということがありませんよ、医薬品の品質は保証しますよ、品質基準をクリアしていますよというのがGMP適合なのです。
    医薬品の安全性や有効性を示すためにはGMP適合の工場で製造しなければならず、GMP適合のために各工場は工場内の構造、医薬品の製造工程を点検し、安全性を確認などという点を日々チェックし、記録を残すということが必要になります。
    また工場作業員のための手順書を作成し、だれでもが正しい工程で製造に加われるようにしなければなりません。
    常に均一な医薬品が製造できるような体制になっているかを外部で審査することで、GMPに適合かまたは不適合かが決まるのです。

  2. amon_hukuti 2016/08/07 23:08

    審査はPMDA・医薬品医療機器総合機構が定期的に行います。
    アスタットと一部のルリコンに関しては、原薬工場が審査によりGMP不適合となったのです。あくまでも原薬工場で不適合となったのであり、アスタットや一部のルリコンの製造工場が不適合となったわけではありません。
    したがって医薬品の製造過程に問題はなく品質も安全性も保障されていますが、念のためメーカーは自主回収を行ったということです。
    GMP不適合という審査結果が下された以上、それが原料工場であったとしてもメーカーとしては信頼を得るために自主回収をしたと言えるでしょう。

  3. yumeno_miyako 2016/08/08 3:11

    この自主回収ですが、メーカーが直接薬局に出向くことはありませんでしたね。薬剤師会から通知のFAXが届き、また問屋が回収に回っている状態でした。
    ですから医師の中にはこの自主回収について知らない医師もおり、実際処方箋が回ってきたというのが現状でした。
    医師へ回収になった旨を伝え、他の薬剤への処方変更を依頼し、その場は事なきを得ました。
    が、自主回収を知らなかった医師は薬局からの電話でかなり戸惑っている様子でした。

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