• このエントリーをはてなブックマークに追加

質問

治験管理室での治験業務について

私は今大学病院の薬剤部に勤めています。
うちの病院では治験の試験を何件か取り扱ってるのですが、今度治験管理室業務も兼任することになりました。

治験業務に関しては外部の治験コーディネーターの方が主に行っていますが、治験薬管理に関しては内部の薬剤部で行うことになっています。

今まで治験に関してはほとんど携わったことはなく、治験薬の払い出しもしたことがありません。また治験管理室に所属すると担当の治験が開始する時にはスタートアップミーティングなど参加する必要があるようです。
今後どのような業務があって、どういったことに注意したらいいのかなご存知の方いらっしゃれば教えてください。

この投稿は役に立ちましたか? 役に立った 役に立たなかった 0 人中 0 人がこの 投稿 は役に立ったと言っています。

質問に回答するにはログインしてください。

回答

3件の回答

  1. mihoko 2016/08/17 0:42

    私は治験を依頼する立場のものです。
    まず最初に、治験はGCPに沿って実施されます。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)。
    簡単に言えば治験を安全かつ正確に起こったのためのルールブックのようなものです。
    大学病院の治験管理室ならば必ず置いてあると思うので業務に就く前に目を通しておいたらいいと思います。
    実際に治験を行う際には、その試験ごとにプロトコルが作成されていて、製薬会社からスタートアップミーティング等を通して全体の流れや注意点の説明があります。
    また、外部のSMOに治験業務を委託されてるようなので、その方は治験専門に実務を行っていますので不明点あれば聞いてみて下さい。
    薬剤部勤務とのことですので、おそらく主にかかわる業務は治験薬に関してかと思います。
    治験は通常の薬剤より監理が厳しく、種類によっては温度管理(温度管理表つき)などある場合もありますので手順に従い管理してください。
    他には治験管理表の作成もあるかと思います。
    治験薬に関しては払い出した数、患者さんが服用したした数、回収した数を治験管理表に記録する場合が多いです。
    通常業務とともに行うので大変だと思いますが、新訳開発のため頑張って下さい。

  2. makito_ska 2016/08/17 12:49

    外部のSMOが入られているのですね。薬剤部であればほとんど実務的な仕事はないと思います。
    治験薬の払い出しや治験薬管理表の確認くらいだと思います。
    私は治験事務局長も兼任していたので、書類作成やモニター業務の応対も行っていました。
    治験事務局としてモニタリング対応やIRBの管理がか業務に関わらないのであらば特別治験の仕事って感じじゃないと思います。

  3. yuki-sanagti 2016/08/17 19:32

    治験コーディネーターとして実施医療機関で働いていたことがあります。
    ほとんどの病院では治験を詳しく説明したり、回収、数の確認、治験薬管理表への記載は治験コーディネーターが補助して行います。
    補助というか全部行います。あくまで医師や薬剤師が行うのは最終確認です。
    治験の実施に関しては治験コーディネーターおよび製薬会社のモニターが進めていくので、治験薬の管理さえ普通に行ってれば問題ないです。
    とはいえ、まだ未承認の薬を患者さんに投与するのですから、疑問点やこれは大丈夫なの?って思うところがあればどんどん突っ込んだ方がいいです。
    薬だすのはあなたですしね。

他の質問を検索する

薬剤師の転職先情報をリアルタイム&無料で入手!大手サイトの利用は1分で完了する初回登録から!

リクナビ薬剤師


人材業界大手リのクルート系列のサイトが安定の人気!求人件数が業界最多級という点に加え紹介実績の数も優位性あり!全て無料で利用・・・続きを読む

m3.com Pharmacist


医療系人材メディア運営で有名なエムスリーキャリアが提供する薬剤師転職サイト。東証一部上場企業グループゆえのサービス規模・安心感には定評があり・・・続きを読む

マイナビ薬剤師


厚生労働大臣認可の薬剤師転職サービス。マイナビゆえのコネクションを生かして紹介先を開拓。「完全土日休み」「年収750万円以上」など・・・続きを読む

お仕事ラボ

 
お仕事ラボは大手調剤薬局グループが運営する薬剤師転職サイトで安心度が高い!お祝い金などのお得なキャンペーンも随時提供しており・・・続きを読む

ファルマスタッフ


東証一部上場、日本調剤グループ提供の薬剤師転職サイト!独自の紹介先開拓経路でオリジナルな求人が多数・・・続きを読む

一覧ページ

評価の高い記事

一覧ページ