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質問

ロプレスとオーソライズドで中身の薬に違いはあるのでしょうか。

門前ではない内科にかかられている患者さんが処方箋を持参され、全て先発品で投薬して欲しいと依頼されました。ブロプレスが処方されていたので、ブロプレスであればオーソライズドがあるという事、オーソライズドは先発品と同じで名称とシートが少し違うくらいなので中身の薬に違いはないということを説明しましたが、先発品でなければ駄目だと話されます。ブロプレスのオーソライズドで副作用が出たとのことで、患者さんには何も言わずブロプレスを投薬しましたが、オーソライズドであれば先発品と中身は同じはず・・・。
患者さんの話されるように先発品とオーソライズドで中身の薬に違いはあるのでしょうか。

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回答

5件の回答

  1. taisyu_6 2017/03/20 11:06

    オーソライズドに定義はありません。つまり、全く同じでなくてもいいということなのです。
    実際、生産ラインは違うというオーソライズドがあります。オーソライズドは先発品メーカーからジェネリック製造の許可が得らればいい、それがオーソライズドなのです。

  2. rensyo-714 2017/03/20 15:32

    オーソライズドのほとんどは先発品メーカーが製造を行い、販売をジェネリックメーカーが行うという方法をとっています。そのため薬の名称や刻印、シートが違うだけ、それ以外は先発品と全く同等、これがオーソライズドであると考えられています。
    しかし、ブロプレスの場合は製造もあすか製薬が行っているようです。つまり製造は武田薬品工業ではないということです。
    武田薬品工業から製造工程の手順書や原料、添加物のレシピを受け取っていると思われますが、どこまで同等なのでしょうか。あすか製薬が製造しているのですから一部異なる点があると思われますが、いかがでしょうか。

  3. miwako_82912 2017/03/20 20:57

    オーソライズドは全て先発品と中身は同じ、違うのは刻印とシートだけだと思っていましたが違うのですね。驚きです。
    ブロプレスの能書とカンデサルタン「あすか」の能書を見比べてみると、確かに最高血中濃度と薬物濃度時間曲線下面積に違いがあります。
    ということは、やはりあすか製薬が独自の工場で作り、独自のデータを載せているということですね。

  4. kio_4456 2017/03/20 23:06

    オーソライズドの能書を見ると、バルサルタンやフェキソフェナジンは先発品と同じデータを能書に載せています。
    カンデサルタンが独自のデータを載せているということは、全く同じではないということです。製造工程に違いがあると考えられます。

  5. rikuya-700 2017/03/21 5:35

    患者さんの体験は正しかったのですね。全く同じということを主張しなくてよかったです。
    今のところ、カンデサルタンに関して先発品とオーソライズドの違いを主張してきたのは一人だけです。

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