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質問

原薬メーカーの無届け問題、影響は出ていますか

調剤薬局勤務です。
原薬メーカーである山本化学工業が、無届けのアセトアミノフェンを混入していた問題が発覚しました。
この問題が発覚し最初の一報が流れた時には、薬局内では戸惑いと混乱、今後の不安や心配で少し騒ぎになりました。何といってもこれだけ市場に出回っているアセトアミノフェンです。しかも市場に出回っているうちの8割を占めている原薬メーカーの不祥事です。どう考えても当薬局にも影響があるはずですから。
結局、商品の回収はなし、今後の供給についても問題はなしというところに厚生労働省が着地させました。よって当薬局でも何事もなく、とりあえずこの件については通過することができました。
皆さんの薬局ではどうでしたか。

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回答

3件の回答

  1. tikayuki4 2017/10/11 17:23

    約8割を占めている原薬メーカーの出荷停止ですから影響がないわけないと考えましたが、薬局においては影響は出ていません。
    アセトアミノフェン、それ自体が製造しやすいものということから、他の原薬メーカーからの供給でなんとかなるそうです。ただし、それぞれの製造工程に変化が生じるようで、メーカーサイドは大変なようですが。
    また、アセトアミノフェンだけでなく抗てんかん薬のゾニサミドにおいても中国製の原薬を混入していたそうです。ゾニサミドは製品名エクセグランで流通しています。
    製品は今のところ入って来ていますので、問題はないと思われます。

  2. aimi 2017/10/11 23:04

    この件においては、どうしても中国製という点に問題があると思ってしまいますが、それは間違いで無届けで中国製を利用していたことが問題なのです。
    製造工程や原料においては安全性確保のために届け出が必要とされており、変更が生じたときももちろん届け出が必要になっています。
    新薬は国内自社工場でつくられるものが多いのですが、ジェネリックは海外から原薬を仕入れ国内で製品とするものが増えています。海外の原薬メーカーにも検査、立ち入りが行われ衛生状態や工場の欠陥などを検査しています。
    第一三共が買収したインドの主力工場は衛生状態が悪いという事で問題になったニュースは記憶にありますよね。

  3. miyuki6 2017/10/12 11:34

    PL配合顆粒やSG顆粒にも山本化学工業のアセトアミノフェンが利用されていたようですが、安全性に問題はないとされています。幼児用PL配合顆粒は、別のアセトアミノフェンを利用していたそうで、該当しないとのこと。
    カロナールにおいては細粒と坐薬が該当するようですが、どちらも安全性に問題なしとのことです。
    患者さんからこの件についての質問は出ていません。とりあえず一安心です。

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