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質問

製薬会社のGQPについて教えてくださいm(_ _)m

製薬会社の品質保証業務の求人を調べていると、「GQPの推進」「GQP部門での品質保証」など「GQP」という用語が頻繁に出てきましたが、詳細がよくわかりません。

 

GQPとは何かを分かり易く教えていただけると幸いですm(_ _)m

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回答

4件の回答

  1. toy3289 2015/12/14 1:17

    GQPとは「Good Quality Practice」の略称です。日本語での正式な名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」といいます。

    GQP省令は製造販売業の許可要件の一つとなっております。医薬品の製造販売承認を取得する際、自社ブランドの医薬品を市場にするには製造販売業許可を取得・維持している必要があります。

    GQP省令には罰則規定があります。GQP省令に違反した場合は、業許可取り消しや業務停止などの行政処分を受ける場合もあります。
     
    具体的な内容は、都道府県の薬務課などのホームページを閲覧すると確認できることが多いです。

  2. yellow_orange3039 2015/12/14 22:02

    GQPは医薬品・医薬部外品・化粧品などの製造販売業者が遵守すべき省令です。
    製造販売業者は5年ごとに所轄の都道府県によるGQP調査及びGVP調査を受け、製造販売業許可を更新する必要があります。

    業許可の更新要件としてGQP省令に適合していることが定められているため、製造販売業者は自社にGQP部門を設置し、当該省令で必要とされる業務を実施しています。

    GVP:医薬品の製造販売後における安全管理の基準です。

  3. ohitashi1703 2015/12/15 0:21

    医薬品などの品質管理の方法を定めた省令です。2005年に薬事法が改正された際に製造販売業者の許可要件が規定された法令として施行されました。
    GQP省令は製薬会社の工場でなく、製造販売業者(本社など、総括製造販売責任者のいる組織)に適用される法令です。
    製造販売業者は自社工場だけでなく、医薬品の製造を委託している業者や医薬品の原料、包装資材などの製造業者についても管理監督する必要があり、その際あらかじめ定めた社内手順(GQP省令に従ったもの)に基づき業務を行います。

  4. arai-j4278 2015/12/15 2:13

    GQPは医薬品の品質を管理する際必要な要件の規定された省令で、平成16年に定められました。

    「変更管理」「教育訓練」「出荷管理」「文書管理」などの項目ごとに条項化されており、各条に遵守すべき事項が規定されています。

    5年ごとに総括製造販売責任者が業務を行う事業所を管轄する都道府県による調査が実施され、医薬品医療機器等法(旧名称:薬事法)やGQP省令やGVP省令に基づき適切な管理が行われていることが確認されると製造販売業許可証が交付されます。

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