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質問

製薬会社の品質保証部門(GMP)部門に入りたい!

製薬会社のGMP部門に入るには薬剤師以外に特別なスキルが必要でしょうか。

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回答

1件の回答

  1. yuzuho 2016/07/16 21:23

    まずGMPガイドラインを一読してみてください。何が書かれているか、わかりますでしょうか。Qトリオ、軽微変更届と一部変更申請の違い、PIC/Sについて説明できますか。一部変更届や軽微変更届、資材会社の査察、県やPMDA、FDA、業務委託先からの査察対応などを一人でできますか。

    品質保証部(GMP)の中でも、得意不得意分野があります。固形製剤や注射剤工場から品質保証部に来た人は、クリーンルーム維持、防虫防鼠が得意です。製造や合成研究から来た人は、バルクの品質保証や軽微変更届、一部変更申請、各種バリデーションが得意です。品質管理部から来た人は、原料や水の規格について得意です。過去に実務を行うことにより、仕事の概要、仕事に必要な取得データや書類関係、報告書に記載しなければならない事、その他ノウハウを経験しているからです。

    「この製造法を変更してコストダウンしたいのだが、軽変になるのか、一変になるのか、どっちだ?迅速一変とか無理か?」「クリーンルームでPQの落下菌アウトなのだが、対策をしてやり直しか?このままでも大丈夫か?」といった質問が、バシバシと出てきます。答えられないと、「ありゃ、駄目だ。」とか「分野が違うのかな。」と思われて相手にされなくなります。

    ひどいようですが、GMPガイドラインはあくまでガイドラインであって、具体的にこうしなさいという指示はありません。たとえば、「品質を測定する分析機器はキャリブレーションされたものを使用する。」というガイドラインがありますが、毎回、キャリブレーションをやっていてはお金がいくらあっても足りません。では1週間ごとにやればいいの?1か月ごと?1年?と具体的な数字が全く示されていないのです。そこで、会社独自のポリシーが出てきます。(本当は横並びになっています。製薬協などが主催する講演会などで情報交換しています。)

    さらにひどいことをいえば、品質保証部のレベルがこのままでは駄目だと査察官が判断した場合、工場長の責任になります。査察官は、工場長を呼び出し是正措置計画の回答を求めます。また、経営者(工場長)がこのままでは駄目だと判断した場合も是正措置をとります。つまり、GMPガイドラインのコンサルティング業務をしている会社に指導を仰ぎます。当たり前ですが、製薬会社もコンサルティング会社が妥当で矛盾したことを言っていないか観察します。

    このように一朝一夕で品質保証部は務まらないのです。品質保証部に入るためには、現場の作業から始める必要があると考えます。

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